누웰리스가 510(k) 사전 시판 신고서를 FDA에 제출하여 Aquadex SmartFlow 시스템의 적응증을 5 Kg 이상의 소아 환자까지 확대하려고 해요.

누웰리스가 Aquadex SmartFlow 시스템의 소아 적응증 확대를 위해 FDA에 510(k) 신청서를 제출했어요.

소아 환자로의 적응증 확대는 시장 확장 가능성을 시사하지만, 아직 FDA 승인 전 단계로 불확실성이 존재해요.