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인뮨 바이오, 영국 MHRA에 열성형성이상성표피박리증 치료제 에브스트로셀에 대한 최종 시판 허가 사전 신청 패키지 제출… 2월년 초 2027에 정식 시판 허가 신청 예정, Mid-2027년 영국 승인 가능성 기대… FDA에 B형 회의 요청서 준비 및 제출을 위해 희귀 질환 전문 미국 규제 자문사 선임
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기사 요약
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INmune Bio가 영국 MHRA에 Ebstrocel의 마케팅 승인 신청 패키지를 제출함.
영국 MHRA에 최종 마케팅 승인 신청 패키지를 제출하고 FDA와의 협의를 준비하는 등 상업화 단계로의 구체적인 진전이 확인됨.
함께 확인할 점
제공된 뉴스 제목 및 요약 정보에 한정됨.- 규제 당국의 승인 지연 또는 거부 가능성
- 상업화 과정에서의 추가 자금 조달 필요성
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