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NRX 파마슈티컬(NRXP), Nov. 10를 앞두고 무방부제 케타민 제품의 제출된 라벨 변경에 대한 FDA의 심사 의견서(Discipline Review Letter) 수령 발표
· 발표
기사 요약
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FDA로부터 라벨 변경 관련 Discipline Review Letter 수령.
규제 당국의 보완 요구는 제품 출시 일정에 불확실성을 가중시키는 부정적 요인임.
함께 확인할 점
보완 요구의 구체적인 내용 및 승인 가능성에 대한 정보 부족.- 승인 지연 가능성
- 추가 비용 발생
- 시장 기대치 하회 위험
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