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모듈러 메디컬, ISO 13485:2016 인증 결정 획득
· 발표
기사 요약
모듈러 메디컬은 ISO 13485:2016에 따른 품질 경영 시스템 인증과 관련해 인증 기관으로부터 긍정적인 결정을 받았다고 발표했으며, 이는 2027 CE 마크 제출 목표를 향한 주요 단계이다.
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ISO 인증 획득으로 CE 마크 제출을 위한 규제적 진전 달성.
의료기기 품질 관리 시스템 인증은 향후 유럽 시장 진출을 위한 규제적 이정표로서 의미가 있음.
함께 확인할 점
제공된 뉴스 제목 및 요약 정보에 한정함.- CE 마크 획득까지의 불확실성
- 추가 비용 발생 가능성
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